中藥注射劑研究的技術(shù)要求
更新時(shí)間：2010/12/13
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為了提高中藥注射劑的研制水平，加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理，使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化，除執(zhí)行《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中有關(guān)規(guī)定外，針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn)，特制定本技術(shù)要求。
一、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。
二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥*或第二類范圍，因此其申報(bào)資料項(xiàng)目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應(yīng)類別要求進(jìn)行。注射劑的小水針、粉針劑、大輸液互相改變，而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術(shù)要求作過(guò)臨床研究的，該新藥臨床試驗(yàn)要求同二類新藥。原劑型上市前、曾按二類新藥技術(shù)要求作過(guò)臨床研究的，新藥臨床試驗(yàn)先按四類新藥要求進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，然后申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)，試生產(chǎn)期間需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
三、研制中藥注射劑的單位必須具備相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件。
四、處方
（一）處方應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。
（二）應(yīng)以中醫(yī)藥理論、文獻(xiàn)古籍、臨床經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)研究成果等資料來(lái)闡述選題目的與處方依據(jù)。處方藥味宜少而精。（三）中藥注射劑的組份可以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材，應(yīng)按《辦法》中《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求附第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)件（復(fù)印件）；如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)，則須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審
五、制備工藝
（一）制備工藝的研究應(yīng)按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進(jìn)行，結(jié)合注射給藥的特點(diǎn)和要求，通過(guò)不同方法的研究比較，選出合理、先進(jìn)的制備工藝。
（二）以有效成分或有效部位為組份的注射液，須詳細(xì)寫(xiě)明該有效成分或有效部位的制備工藝全過(guò)程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明確定該工藝的理由，或提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；以凈藥材為組份的復(fù)方注射液，應(yīng)該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合要求方可投料。供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過(guò)程中可能引入有害有機(jī)溶劑者，應(yīng)作有害有機(jī)溶劑殘留量檢查。檢查方法按現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》《有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法》測(cè)定。
（三）中藥注射劑中如確需要加入附加劑，應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的試驗(yàn)依據(jù)。所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報(bào)。
（四）注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。
六、藥理和毒理按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》及本技術(shù)要求附件一《有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
七、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
八、理化性質(zhì)研究
（一）注射劑的理化性質(zhì)研究系指對(duì)處方中的各組份和zui終成品進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，包含文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。因注射劑給藥途徑的特殊性，所以必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個(gè)環(huán)節(jié)全面綜合考慮，尤其應(yīng)對(duì)未測(cè)定部份進(jìn)行深入研究，并提供研究資料。（二）為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個(gè)主要成分之間的比例應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。
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